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Il trattamento ottimale dell'embolia polmonare ( PE ) a rischio intermedio-alto rimane sconosciuto. È stato valutato l'effetto della trombolisi convenzionale diretta da catetere ( cCDT ) più anticoagulante rispetto alla monoterapia anticoagulante nel migliorare le misure ecocardiografiche del rapporto tra ventricolo destro ( RV ) e ventricolo sinistro ( LV ) nell'embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto.
CANARY ( Catheter-Directed Thrombolysis vs Anticoagulation in Patients with Acute Intermediate-High-Risk Pulmonary Embolism ) era uno studio clinico randomizzato in aperto su pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto, condotto in 2 grandi centri cardiovascolari a Teheran, Iran, nel periodo 2018-2020.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a trombolisi convenzionale diretta da catetere ( Alteplase [ Actilyse ], 0.5 mg/catetere/ora per 24 ore ) più Eparina versus monoterapia anticoagulante.
La percentuale di pazienti con un rapporto RV/LV ecocardiografico a 3 mesi superiore a 0.9, valutata da un laboratorio centrale, era l'esito primario.
La percentuale di pazienti con un rapporto RV/LV superiore a 0.9 a 72 ore dalla randomizzazione e la mortalità per tutte le cause a 3 mesi erano tra gli esiti secondari.
Il sanguinamento maggiore ( Bleeding Academic Research Consortium [ BARC ] tipo 3 o 5 ) era il principale esito di sicurezza.
Un Comitato per gli eventi clinici, in cieco per l'assegnazione del trattamento, ha giudicato gli esiti clinici.
Lo studio è stato interrotto prematuramente a causa della pandemia di COVID-19 dopo aver reclutato 94 pazienti ( età media, 58.4 anni; 27 donne, 29% ), di cui 85 pazienti hanno completato il follow-up ecocardiografico di 3 mesi.
Complessivamente, 2 pazienti su 46 ( 4.3% ) nel gruppo trombolisi convenzionale diretta da catetere e 5 pazienti su 39 ( 12.8% ) nel gruppo in monoterapia anticoagulante hanno raggiunto l'esito primario ( odds ratio OR, 0.31; P=0.24 ).
Il rapporto RV/LV mediano a 3 mesi è risultato significativamente inferiore con la trombolisi convenzionale diretta da catetere ( 0.7 ) rispetto all'anticoagulazione ( 0.8; P=0.01 ).
Un rapporto RV/LV maggiore di 0.9 a 72 ore dopo la randomizzazione è stato osservato in un minor numero di pazienti trattati con trombolisi convenzionale diretta da catetere ( 13 su 48, 27.0% ) rispetto all'anticoagulazione ( 24 su 46, 52.1%; OR, 0.34; P=0.01 ).
Un minor numero di pazienti assegnati a trombolisi convenzionale diretta da catetere ha avuto un composito di morte a 3 mesi o RV/LV superiore a 0.9 ( 2 su 48, 4.3%, vs 8 su 46, 17.3%; OR, 0.20; P=0.048 ).
Un caso di sanguinamento gastrointestinale maggiore non-fatale si è verificato nel gruppo trombolisi convenzionale diretta da catetere.
Questo studio clinico randomizzato terminato prematuramente su pazienti con embolia polmonare a rischio intermedio-alto ha generato ipotesi per il miglioramento di alcuni esiti di efficacia e un tasso accettabile di sanguinamento maggiore per trombolisi convenzionale diretta da catetere rispetto alla monoterapia anticoagulante e ha fornito supporto per uno studio clinico definitivo sugli esiti. ( Xagena2022 )
Sadeghipour P et al, JAMA Cardiol 2022; 7: 1189-1197
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