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Sostituzione della valvola aortica transcatetere espandibile con palloncino versus autoespandibile: confronto dal registro FRANCE-TAVI


Non sono stati condotti studi randomizzati per confrontare le valvole cardiache transcatetere ( THV ) autoespandibili ( SE ) con quelle espandibili con palloncino ( BE ) sui singoli endpoint dopo la sostituzione della valvola aortica transcatetere.

Dal 2013 al 2015, il Registro nazionale FRANCE-TAVI ( Registry of Aortic Valve Bioprostheses Established by Catheter ) ha compreso 12.141 pazienti sottoposti a BE-THV ( Edwards, n=8038 ) o SE-THV ( Medtronic, n=4.103 ) per il trattamento della stenosi aortica nativa.
Lo stato di mortalità a lungo termine era disponibile in tutti i pazienti ( mediana 20 mesi ).

I pazienti trattati con BE-THV ( n=3.910 ) sono stati abbinati con successo a 3.910 pazienti trattati con SE-THV utilizzando il punteggio di propensione ( 25 variabili cliniche, anatomiche e procedurali ) e per data della procedura ( entro 3 mes i).

Il primo esito coprimario era rappresentato dall' aumentata o uguale moderata presentazione di rigurgito paravalvolare o mortalità ospedaliera, o entrambi.
Il secondo esito coprimario era la mortalità per qualsiasi causa a 2 anni.

Nelle analisi associate per propensione, l'incidenza del primo esito coprimario era più alta con SE-THV ( 19.8% ) rispetto a BE-THV ( 11.9%; rischio relativo, RR=1.68; P minore di 0.0001 ).

Ogni componente dell’esito è risultato più elevato nei pazienti trattati con SE-THV: aumentato o uguale moderato rigurgito paravalvolare ( 15.5% vs 8.3%; RR=1.90; P minore di 0.0001 ) e mortalità ospedaliera ( 5.6% vs 4.2%; RR=1.34; P=0.01 ).

Durante il follow-up, la mortalità per qualsiasi causa si è verificata in 899 pazienti trattati con SE-THV ( mortalità a 2 anni, 29.8% ) e in 801 pazienti trattati con BE-THV ( mortalità a 2 anni, 26.6%; hazard ratio, HR=1.17; P=0.003 ).
Risultati simili sono stati trovati utilizzando la probabilità inversa di ponderazione del trattamento utilizzando l'analisi del punteggio di propensione.

Lo studio ha indicato che l'uso di valvole cardiache transcatetere autoespandibili è associato a un rischio più elevato di rigurgito paravalvolare e di maggiore mortalità ospedaliera a 2 anni rispetto all'uso di valvole cardiache transcatetere a espansione con palloncino.
Questi dati supportano fortemente la necessità di uno studio randomizzato sufficientemente potenziato per confrontare l'ultima generazione di SE-THV e BE-THV. ( Xagena2020 )

Van Belle E et al, Circulation 2020; 141: 243-259

Cardio2020



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