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I palloncini rivestiti di farmaco ( DCB ) sono una nuova strategia terapeutica per la disfunzione microvascolare coronarica nativa. Tuttavia, la loro sicurezza ed efficacia sono scarsamente definite rispetto agli stent a rilascio di farmaco ( DES ).
BASKET-SMALL 2 era uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e di non-inferiorità. 758 pazienti con lesioni de-novo inferiori a 3 mm di diametro nei vasi coronarici e un'indicazione per l'intervento coronarico percutaneo sono stati allocati casualmente a ricevere angioplastica con palloncino DCB rispetto all'impianto di uno stent DES di seconda generazione dopo una predilatazione riuscita.
La doppia terapia antipiastrinica è stata somministrata secondo le linee guida attuali.
L'obiettivo principale era mostrare la non-inferiorità del palloncino DCB rispetto allo stent DES in relazione a eventi cardiaci avversi maggiori ( MACE, cioè morte cardiaca, infarto miocardico non-fatale e rivascolarizzazione del vaso target ) dopo 12 mesi.
Il margine di non-inferiorità era una differenza assoluta del 4% negli eventi MACE.
Tra il 2012 e il 2017, 382 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo palloncino DCB e 376 al gruppo stent DES.
La non-inferiorità del palloncino DCB rispetto allo stent DES è stata dimostrata, in quanto la differenza assoluta negli eventi MACE nella popolazione per protocollo è stata inferiore al margine predefinito ( da -3.83 a 3.93%, P=0.0217 ).
Dopo 12 mesi, le proporzioni di MACE erano simili in entrambi i gruppi della popolazione di analisi completa ( MACE era 7.5% per il gruppo DCB vs 7.3% per il gruppo DES, hazard ratio HR 0.97, P=0.9180 ).
Ci sono stati 5 decessi cuore-correlati ( 1.3% ) nel gruppo DES e 12 ( 3.1% ) nel gruppo DCB ( popolazione di analisi completa ).
Trombosi dello stent probabile o definita ( 3 casi, 0.8%, nel gruppo DCB vs 4, 1.1%, nel gruppo DES; HR 0.73 ) e sanguinamento maggiore ( 4 casi, 1.1%, nel gruppo DCB vs 9, 2.4%, nel gruppo DES; HR 0.45 ) sono stati gli eventi avversi più comuni.
Nella malattia microvascolare coronarica nativa, il palloncino rivestito da farmaco è risultato non-inferiore allo stent a eluizione di farmaco riguardo agli eventi maggiori cardiovascolari fino a 12 mesi, con tassi di eventi simili per entrambi i gruppi di trattamento. ( Xagena2018 )
Jeger RV et al, Lancet 2018; 392: 849-856
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