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Esiti clinici e di sicurezza a 1 anno di un dispositivo transcatetere di shunt interatriale per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata nello studio REDUCE LAP-HF I


Nei pazienti con insufficienza cardiaca ( HF ) e frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) pari o superiore al 40%, un dispositivo transcatetere di shunt interatriale ( IASD; Corvia Medical ) riduce la pressione capillare polmonare ( PCWP ) di esercizio ed è sicuro ,rispetto a un trattamento di controllo simulato a 1 mese di follow-up.
La sicurezza e la pervietà a lungo termine del dispositivo IASD non sono state ancora dimostrate nel contesto di uno studio clinico randomizzato.

Sono stati valutati la sicurezza e gli esiti clinici a 1 anno del dispositivo transcatetere di shunt interatriale rispetto a un trattamento di controllo simulato nello studio di fase 2, in doppio cieco, multicentrico, controllato REDUCE LAP-HF I dell'impianto del dispositivo IASD versus procedura simulata ( accesso venoso femorale e imaging del setto interatriale senza dispositivo IASD ), condotto in 22 centri in Stati Uniti, Europa e Australia nei pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV in ambito ambulatoriale, FEVS uguale o superiore al 40%, pressione PCWP di esercizio uguale o superiore a 25 mm Hg e PCWP-gradiente di pressione atriale destra uguale o superiore a 5 mm Hg.

La sicurezza è stata valutata in base a eventi avversi maggiori cardiaci, cerebrovascolari o renali ( MACCRE ).

Gli esiti esplorativi valutati a 1 anno sono stati ricoveri per scompenso cardiaco, classe NYHA, qualità di vita, test della camminata di 6 minuti e pervietà del dispositivo.

Dopo 1 anno, gli shunt erano pervi in tutti i pazienti trattati con dispositivo IASD; gli eventi avversi MACCRE non hanno mostrato differenze significative nel braccio IASD ( 2 su 21, 9.5% ) rispetto al braccio di controllo ( 5 su 22, 22.7%; P=0.41 ), e non si sono verificati ictus.

Il tasso annuale di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco è stato pari a 0.22 nel braccio IASD e 0.63 nel braccio controllo ( P=0.06 ).

Il miglioramento mediano della classe NYHA è stato di 1 classe nel braccio IASD contro 0 classi nel braccio di controllo ( P=0.08 ).

La qualità di vita e la distanza percorsa a piedi nel test di 6 minuti erano simili in entrambi i gruppi.

A 6 mesi, c'è stato un aumento delle dimensioni del ventricolo destro nel braccio IASD ( media, 7.9 ml/m2 ) rispetto al braccio di controllo ( -1.8 ml/m2; P=0.002 ), coerente con lo spostamento da sinistra a destra attraverso il dispositivo; nessun ulteriore aumento si è verificato nel braccio IASD a 12 mesi.

In conclusione, lo studio di fase 2 REDUCE LAP-HF I, controllato con simulazone, ha confermato la pervietà a lungo termine del dispositivo IASD.
A un anno di follow-up, il trattamento con IASD è apparso sicuro, senza differenze significative nelle reazioni avverse MACCRE nei pazienti che hanno ricevuto il dispositivo IASD rispetto a quelli che hanno ricevuto un trattamento di controllo simulato. ( Xagena2018 )

Shah SJ et al, JAMA Cardiol 2018; 3: 968-977

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