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Rivaroxaban, un nuovo anticoagulante orale: non è stata rilevata differenza tra i tassi di sanguinamento nel mondo reale e in quelli delle sperimentazioni cliniche


Da uno studio osservazionale di ampie dimensioni è emerso che il tasso di sanguinamento maggiore associato a Rivaroxaban ( Xarelto ) nel mondo reale è simile a quello osservato negli studi clinici, e i sanguinamenti ad esito fatali erano rari.

I ricercatori hanno analizzato le cartelle cliniche del Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti, per determinare i tassi di sanguinamento maggiore e i dati demografici dei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare a cui era stato prescritto Rivaroxaban, un nuovo anticoagulante orale, per la prevenzione di ictus e di embolia sistemica.

Sono state identificate 27.467 persone con fibrillazione atriale non-valvolare assegnate a Rivaroxaban nel periodo 2013-2014.

Sono stati documentati 496 eventi emorragici maggiori tra 478 pazienti durante il periodo di tempo preso in esame.
Il tasso di incidenza era pari a 2.86 per 100 anni-persona complessivi, 2.68 per 100 anni-persona per gli uomini e 2.99 per 100 anni-persona per le donne.

Coloro che hanno sperimentato un evento di sanguinamento maggiore erano più anziani di quelli che non avevano manifestato questo grave effetto indesiderato ( età media, 78.4 anni contro 75.7 anni ).

Rispetto a coloro che non avevano presentato un evento di sanguinamento maggiore, quelli in cui si era manifestato avevano più alti tassi di ipertensione ( 95.6% vs 75.8% ), malattia coronarica ( 64.2% vs 36.7% ), insufficienza cardiaca ( 48.5% vs 23.7% ) e malattia renale ( 38.7% vs 16.7% ).

Il punteggio medio CHA2DS2-VASc era 4.8 ( deviazione standard, 1.5 ) tra quelli con un sanguinamento maggiore e 3.7 ( deviazione standard, 1.7 ) in quelli senza.

Tra quelli che hanno presentato un evento di sanguinamento maggiore, il 63.2% era stato assegnato a 20 mg di Rivaroxaban, il 32.2% a 15 mg e 4.6% a 10 mg, mentre il 4% era stato trattato con Warfarin 30 giorni prima di un evento di sanguinamento maggiore.

I tipi più comuni di sanguinamento maggiore erano emorragia gastrointestinale ( 88.5% ) e intracranica ( 7.5% ).

Il 46.7% di coloro che hanno presentato un evento di sanguinamento maggiore ha ricevuto una trasfusione, ma nessun paziente ha esibito prove sufficienti per poter affermare di aver ricevuto un qualsiasi tipo di fattore di coagulazione.

Sono stati segnalati 14 decessi ( età media 82.4 anni ) durante l'ospedalizzazione per sanguinamento maggiore nella popolazione in studio, con un tasso di incidenza di sanguinamento fatale di 0.08 per 100 anni-persona.

Questi risultati sono simili a quelli riportati nello studio di registrazione ROCKET AF. ( Xagena2015 )

Fonte: Clinical Cardiology, 2015

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