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Aggiornamento in Medicina
I dati dello studio TRANSITION presentato al Congresso della Società Europea di Cardiologia ( ESC ) a Monaco di Baviera ( Germania ), hanno dimostrato che Entresto ( Sacubitril / Valsartan ) può essere iniziato precocemente e in sicurezza in un'ampia gamma di pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ) che si è stabilizzata dopo l'ospedalizzazione a causa di un episodio di insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti coinvolti nello studio includevano quelli che non avevano precedenti esperienze con Entresto o terapie convenzionali per insufficienza cardiaca, così come quelli con precedenti esperienze di terapie convenzionali per l'insufficienza cardiaca.
Circa la metà di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca presenta una ridotta frazione di eiezione e l'ottimizzazione del trattamento per questi pazienti in base alle lineeguida è fondamentale per ridurre la probabilità di un altro episodio acuto o di andare incontro a esito fatale.
Tuttavia, vi è spesso esitazione a iniziare un nuovo trattamento dopo un ricovero in quanto questi pazienti sono considerati vulnerabili e incapaci di tollerare cambiamenti terapeutici.
Nelle settimane successive a un episodio di insufficienza cardiaca acuta, i pazienti sono molto vulnerabili e rischiano un elevato rischio di re-ospedalizzazione e di mortalità.
Lo studio PARADIGM-HF aveva dimostrato che la combinazione di Sacubitril e Valsartan riduce le ospedalizzazioni, i ricoveri e la mortalità correlati allo scompenso cardiaco.
TRANSITION ha dimostrato che Sacubitril e Valsartan possono essere iniziati precocemente e in modo sicuro nei pazienti subito dopo un episodio di insufficienza cardiaca acuta, fornendo ai medici una maggiore sicurezza per ottimizzare la cura con farmaci innovativi nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.
In TRANSITION, la sicurezza e la tollerabilità di Entresto sono state valutate in pazienti con scompenso HFrEF dopo stabilizzazione, in seguito a un episodio di insufficienza cardiaca acuta.
I pazienti sono stati randomizzati a iniziare la terapia con Entresto in ospedale ( pre-dimissione ) o poco dopo aver lasciato l'ospedale ( post-dimissione ).
A 10 settimane, oltre l'86% dei pazienti ha ricevuto Entresto per 2 settimane o più senza interruzione e circa la metà dei pazienti nello studio ha raggiunto l'endpoint primario che era una dose target di 200 mg di Entresto due volte al giorno entro 10 settimane in entrambi i gruppi.
Il numero di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario e secondario era simile in entrambi i bracci di trattamento.
Anche l'incidenza di eventi avversi e di interruzioni di Entresto a causa di eventi avversi è stata simile sia nel contesto ospedaliero che in quello ambulatoriale.
TRANSITION è uno studio randomizzato, di fase IV, multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di Entresto in 1002 pazienti con HFrEF, da 156 ospedali di tutto il mondo, dopo stabilizzazione in ambiente ospedaliero in seguito a insufficienza cardiaca acuta, all'inizio del trattamento in ospedale o poco dopo aver lasciato l'ospedale.
I pazienti sono stati raggruppati in base al loro status di trattamento pre-ammissione: quelli che stavano ricevendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina ( ACE ) o un bloccante del recettore dell'angiotensina ( ARB; sartano ), o quelli senza esperienza precedente con un ACE-inibitore / ARB.
Dopo lo screening e la randomizzazione a Entresto, lo studio consisteva un periodo di trattamento di 10 settimane seguito da una fase di follow-up di 16 settimane.
Gli endpoint primari e secondari erano il numero di pazienti che raggiungevano la dose target di Entresto di 200 mg due volte al giorno ( bid ) alla settimana 10 ( indipendentemente dalla precedente interruzione o riduzione della dose ) e il numero di pazienti in grado di mantenere 100 mg o 200 mg per almeno due settimane nel periodo di 10 settimane dopo la randomizzazione, rispettivamente.
Entresto è un farmaco che migliora i sistemi neuro-ormonali protettivi ( sistema peptidico natriuretico ) e contemporaneamente inibisce gli effetti dannosi del sistema renina-angiotensina-aldosterone ( RAAS ) iperattivato.
Gli altri farmaci per lo scompenso cardiaco, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ( ACE ) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina II ( ARB ), bloccano solo gli effetti dannosi del sistema RAAS iperattivo.
Entresto è composto dall'inibitore della neprilisina Sacubitril e dal bloccante del recettore dell'angiotensina Valsartan.
Nell'Unione Europea, Entresto è indicato nei pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con ridotta frazione di eiezione.
Negli Stati Uniti, Entresto è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ( classe NYHA II-IV ) nei pazienti con disfunzione sistolica.
È stato dimostrato che Entresto riduce il tasso di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e riammissione ospedaliera a 30 giorni rispetto a Enalapril, riduce il tasso di mortalità per qualsiasi causa rispetto a Enalapril, e migliora gli aspetti della qualità di vita relativi alla salute ( comprese le attività fisiche e sociali ) rispetto a Enalapril.
Entresto viene generalmente somministrato in combinazione con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, al posto di un ACE-inibitore o di un altro bloccante del recettore dell'angiotensina.
L'insufficienza cardiaca è una malattia progressiva grave con sintomi debilitanti. I pazienti con insufficienza cardiaca sono a rischio di un improvviso peggioramento della malattia che richiede cure urgenti in ospedale ed è la causa più comune per il ricovero in persone di età superiore ai 65 anni.
Dei 26 milioni di persone che vivono in tutto il mondo con insufficienza cardiaca, l'83% dei pazienti con insufficienza cardiaca viene ricoverato in ospedale a causa di un episodio di scompenso cardiaco acuto almeno una volta, e quasi la metà ( 43% ) viene ricoverato in ospedale per almeno quattro volte.
Ogni anno, ci sono circa un milione di ospedalizzazioni a causa di insufficienza cardiaca negli Stati Uniti e in Europa, e in media, un paziente con scompenso cardiaco rimane in ospedale per 5-10 giorni. ( Xagena2018 )
Fonte: Novartis, 2018
Cardio2018 Farma2018
