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Associazione Silvia Procopio

Bivalirudina non-inferiore all'Eparina nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica per via transcatetere


L’impiego della Bivalirudina ( Angiox ) come anticoagulante nei pazienti con grave stenosi aortica sintomatica sottoposti a sostituzione della valvola aortica per via transcatetere ( TAVR ) è risultata non-inferiore all'Eparina.

Il sanguinamento maggiore rimane un problema importante nella TAVR.
La Bivalirudina ha ridotto il sanguinamento maggiore nella procedura PCI ( intervento coronarico percutaneo ), rispetto ad altri regimi.
La sicurezza e l'efficacia della Bivalirudina, rispetto all’Eparina non-frazionata nella sostituzione della valvola aortica per via transcatetere non è nota.

Lo studio ha arruolato 802 pazienti ad alto rischio con grave stenosi aortica sintomatica sottoposti a TAVR per via transfemorale.
I pazienti eleggibili avevano una età di almeno 18 anni ed erano considerati ad alto rischio con un punteggio EuroSCORE di almeno 18 o non erano eleggibili per la sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Lo studio, in aperto, di fase 3b è stato condotto in 31 siti e i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a Bivalirudina ( bolo di 0.75 mg/kg più infusione di 1.75 o 1.4 o 1 mg/kg/ora ) [ n=404 ] o a Eparina non-frazionata ( raccomandato [ tempo di coagulazione attivato ] maggiore o uguale a 250 ) [ n=398 ].
Il dosaggio dell’Eparina e l'utilizzo di Protamina è stato lasciato alla discrezione del medico sperimentatore.

Gli endpoint co-primari comprendevano: sanguinamento maggiore BARC almeno di classe 3b a 48 ore dopo TAVR o alla dimissione ospedaliera; eventi avversi clinici netti ( mortalità, infarto miocardico, ictus e sanguinamento maggiore ) fino a 30 giorni.

L’età media era lo stessa tra i gruppi ( 82.3 anni ), e circa la metà dei pazienti di ciascun gruppo era di sesso femminile ( Bivalirudina, 48.3%; Eparina, 49.2% ).
Il punteggio EuroSCORE logistico era simile tra i due gruppi ( in media, Bivalirudina, 17.2; Eparina, 16.9 ).

Il successo procedurale è stato osservato in quasi tutti i pazienti sia nel braccio Bivalirudina ( n=393; 97.3% ) sia in quello Eparina ( n = 388; 97.5% ).

Il sanguinamento maggiore ( BARC maggiore o uguale a 3b ) a 48 ore dopo TAVR o alla dimissione è stato osservato in 28 pazienti ( 6.9% ) nel braccio Bivalirudina e 36 pazienti ( 9% ) nel braccio Eparina ( RR=0.77; IC 95%, 0.48-1.23 ).

Gli eventi avversi netti cardiovascolari a 30 giorni, si sono verificati in 58 pazienti ( 14.4% ) nel gruppo Bivalirudina e 64 pazienti ( 16.1% ) nel gruppo Eparina ( RR=0.89; IC 95%, 0.64-1.24 ).

I tassi di mortalità a 48 ore erano 1.5% ( n=6 ) nel gruppo Bivalirudina e 1.8% ( n=7 ) nel gruppo Eparina ( RR=0.85; IC 95%, 0.29-2.49 ).

Dallo studio è emerso che il sanguinamento maggiore e gli eventi avversi netti cardiovascolari sono stati inferiori al previsto in entrambi i bracci.
L’anticoagulazione procedurale con Bivalirudina non riduce significativamente il sanguinamento maggiore a 48 ore o gli eventi avversi netti cardiovascolari a 30 giorni rispetto a Eparina.
La Bivalirudina può essere una alternativa anticoagulante durante sostituzione della valvola aortica per via transcatetere nei pazienti che non possono essere trattati con Eparina. ( Xagena2015 )

Fonte: TCT Scientific Symposium, 2015

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